致力于推广受试者保护理念，只做原创，传播发达国家的伦理法规和指南精神。
从人类历史的场合中，百年不过弹指一挥间。俄乌局势再错乱复杂，也不过是百年恩怨的延续。
年7月4日，美国于费城召开第二次大陆会议,组成“大陆*”选举乔治·华盛顿任总司令,通过了《独立宣言》,正式宣布建立美利坚合众国。至今不过年历史，近代史和现代史中均扮演重要角色。
从中美苏联合对抗法西斯，到插手中国内战，再到中苏交恶，中美建交，再到如今中美两大超级大国的正面交锋，俄乌冲突，镜头拉近至百年，时光剪影下美国始终扮演者*治寡头、经济寡头、*火商和金融中心的角色。
美国总在抢夺一流人才、一流能源，科技驱动，星际大战拖垮苏联。而我们五千年华夏历史长河中，大清帝国的一个古董花瓶和全球第一辆汽车相比起来哪个更值钱，答案不言而喻。
在历史的场合中，享受现在的人类，同时构思着更深远的未来，不公平加剧错综复杂的情景。昂贵医疗的美国，医疗发达的英国，医学专著深厚的德国，和医学水平不断攀升的中国，在新时代背景下跨国巨头和内资纠葛的局面中如何可持续的传递医学信息、药物研发，共享、透明、规范是值得我们临床试验运营管理专业人士深思的问题。
今天，美国食品和药物管理局向行业发布了三份关于癌症临床试验的最终指南，这些指南与拜登总统最近宣布的努力更新和巩固其年癌症登月计划的目标相一致，以促进癌症预防、检测、研究、和病人护理。
受年以来该领域医学进步的启发，总统此次迭代的新目标是在未来25年内将癌症死亡率降低至少50%；改善癌症患者及其家人的体验；并且，通过这样做以及更多，结束我们今天所知道的癌症。
“通过今天的行动，FDA正在推荐一些重要原则，包括解决不平等问题、针对正确的患者提供正确的治疗、加快针对最致命和罕见的癌症的进展，以及从所有患者的经验中学习，”RichardPazdur说，FDA肿瘤学卓越中心。“所有这些都是CancerMoonshot任务的宗旨。”
第一个指南“将老年人纳入癌症临床试验”向申办者和机构审查委员会提供建议，以将65岁及以上的老年人纳入癌症治疗药物的临床试验。它建议在适当的情况下让老年人参与癌症临床试验的早期研究，以获得更好地为后期研究提供信息的信息。它还包括对试验设计、招募策略、信息收集以及开发和报告更多离散年龄组的建议，以鼓励这一历史上被排除在外的人群的招募。
让老年患者参与临床试验至关重要，因为年轻和老年患者在药物反应和*性方面可能存在差异。老年人通常患有其他疾病或状况，并且可能正在服用可能影响癌症药物或他们正在服用的其他药物疗效的药物，也可能影响不良事件的发生率和严重程度。与年轻人或一般人群相比，老年患者的疗效也可能存在重要差异。
第二个行业指南“扩展队列：用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物和生物制剂的开发”，就设计和进行具有多个扩展队列的试验提供建议，这些扩展队列允许同时将患者纳入不同的队列，以评估首创人类癌症药物的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。制药公司和研究人员可以使用具有扩展队列设计的试验，在单个临床试验中评估药物的许多不同方面，以有效加快药物的临床开发。
本指南提供了FDA关于以下方面的建议：
最适合考虑在多重扩展队列试验下开发的药品特性；
包含在研究性新药申请提交中的信息，以支持个人扩展队列的设计；
何时与FDA就多个扩展队列研究的规划和开展进行互动；和
保护参加这些扩展队列研究的患者的保障措施。
最后，“主方案：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”指南涉及主方案设计，包括申办方应向FDA提交哪些信息作为这些试验设计方法的一部分。它还指导申办者应如何与FDA互动，以促进有效的审查并降低患者的风险。这些临床试验可以帮助加快治疗癌症的药物的临床开发，因为它们允许在单一临床试验结构下评估一种以上的研究药物或生物制剂、一种以上的疾病类型或一种以上的患者群体。
生成证据的标准方法变得更加昂贵且执行起来更具挑战性，因此，对重要临床问题的回答常常被延迟。精心设计的主方案可以比传统的临床试验更快、更有效地提供答案。由于这些试验的复杂性和潜在的监管影响，FDA提供有关如何进行设计良好的试验以保护患者安全并获得支持药物批准所需的质量数据的指南非常重要。
请登录网站，下载本三个指南在内的全部FDA临床试验相关指南。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
