2025治疗白癜风最好的医院 http://baidianfeng.39.net/a_zczz/250104/x2ux6l5.html在FDA担任审评员近20年，早已深谙新药临床试验审批审评之道的余力没想到，成为创业者后，他会在申请临床试验（IND）时，在CDE“卡”住了，甚至为此要多耗费9个月的时间……
撰文
Kathy
编辑
顿河
当安可康生物在今年2月收到FDA发出的临床试验批准通知时，创始人余力悬着的心终于落了下来。
“1月递交申请，2月得到监管批准，双矛I型溶瘤病毒进入针对神经母细胞瘤的临床I/II期试验一次性获得FDA的批准，其实我们是成竹在胸的。”而让余力此前颇感担心的原因来自于，这项临床试验在国内递交临床申请时，CDE两次要求补充材料。余力告诉E药经理人，这也是他过去一年里最担忧的事。
不过FDA给他吃了一颗定心丸，“我相信国内的临床试验申请也会有好消息的。”
也正是这番亲身经历，让曾经在FDA任职19年的余力更明显地感受到FDA与CDE在临床试验审评审批中存在的差异性。
从监管方到创业者
在选择回国创业前，余力曾在美国FDA工作长达19年，负责并主持了绝大多数黄热病毒属疫苗IND审批，同时还负责了黄热病毒疫苗和乙型脑炎疫苗的上市审批，以及上市疫苗的监管工作。
在FDA任职期间，余力积累了丰富的病毒学专业知识。这也让他对一代溶瘤病毒的存在的弊端有了更深刻认识。为了克服溶瘤病毒作为生物药的缺陷，余力通过基因工程技术，自主研发了黄热病毒属载体平台，用于免疫治疗肿瘤的二代溶瘤病毒生物药物。
“这是一种能够进行广谱实体瘤治疗的新型免疫生物疗法，具有溶瘤病毒和CAR-T疗法的双重治疗原理。”可以说，在FDA任职期间开展并取得的一系列前沿的研究成果，让余力积累了后续开发溶瘤病毒产品的研究基础。
虽然自90年代起，余力便在美国国立卫生研究院、美国圣路易斯大学、美国华盛顿大学医学院任教，此后20年又供职于FDA，但余力对于国内生物医药产业的
